當(dāng)前,制藥生產(chǎn)中的氮?dú)夤?yīng)方式大致有鋼瓶氮?dú)夤?yīng)、液氮?dú)饣?yīng)和藥用制氮機(jī)氮?dú)夤?yīng)三種。
A.鋼瓶氮?dú)饧兌容^低,一般僅為99.5%~99.9%,且含有微生物、熱原等有害雜質(zhì),無法保證符合GMP驗(yàn)證要求。所謂無菌產(chǎn)品,就是要求無塵、無微生物、無熱原,這是鋼瓶氮?dú)夤?yīng)難以保證的。瓶氮成本高,對于用量稍大的場合,需要更多的人工、數(shù)量儲備和占地空間,使用操作也十分不便。
B.液氨在純度上可以滿足工藝要求。但在其制備過程中,管道裝置和更換儲罐難以滿足清洗消毒的確認(rèn),氮?dú)庵写嬖谖⑸?、熱源等?xiàng)目無法驗(yàn)證的缺陷。同時,或運(yùn)輸過程中,由于設(shè)備、材料、附件等不確定因素的污染,純度很容易降低。因此,液氮的終純度和含塵量很難保證符合GMP驗(yàn)證要求。
C.高純度藥用氮?dú)獍l(fā)生器包括三個系統(tǒng):空氣壓縮機(jī)和壓縮空氣凈化系統(tǒng)、聚苯乙烯氨氣發(fā)生器系統(tǒng)和氮?dú)獬龎m、除臭和除菌凈化系統(tǒng)。氮?dú)獍l(fā)生器機(jī)體采用全不銹鋼材料、先進(jìn)完善的氮?dú)獍l(fā)生器技術(shù)和獨(dú)特簡潔的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。氮?dú)鈨艋^濾器組包括高效除塵過濾器、高效除臭過濾器和高效除菌過濾器。產(chǎn)品氮?dú)饨?jīng)過處理后可達(dá)到干燥(露點(diǎn)≤-45℃)、無油(含油量≤0.001pm)、過濾精度01um、無臭無菌、100%過濾細(xì)菌和噬菌,可滿足GMP生產(chǎn)無菌制劑的要求。
空分設(shè)備廠家,空分設(shè)備制造,空分設(shè)備生產(chǎn)