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隨著新GMP的實施和制藥行業(yè)的快速發(fā)展，以及與國際制藥行業(yè)的逐步接軌，制藥行業(yè)使用的氮氣范圍越來越廣，對氮氣質量的要求也越來越高。氮氣作為一種保護性氣源，不再是簡單意義上的普通氣源。極其重要，對藥品質量的影響不容忽視。在現(xiàn)代制藥工業(yè)生產(chǎn)中，合成藥中的氮氣保護、生物工程中的純氮氣隔離、制劑(尤其是無菌制劑)生產(chǎn)中的氮氣填充和密封對氮氣的要求如下:
①氮氣純度≥99.999%，即國家標準中的無氧要求；②氮氣不含灰塵顆粒和熱原，微生物<1CFU(可用于注射劑的密封)；③氮氣在生產(chǎn)過程中需要保持恒壓供應，以保證生產(chǎn)的正常運行。
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